La trazabilidad de un medicamento se apoya en una nueva forma de identificación de cada especialidad medicinal a ser comercializada, a fin de efectuar su seguimiento a través de toda la cadena. Es un cambio absolutamente revolucionario, que garantiza su inviolabilidad, señala el boletín de Anmat.
Se trata de la identificación individual y unívoca de cada caja o unidad, desde que entra en el circuito de producción, hasta que llega al usuario, pasando por cada uno de los pasos intermedios de la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y, finalmente, los pacientes).
Se pasa así del troquel a un nuevo código seriado completamente inviolable e infalsificable.
A través de este sistema, cada movimiento físico de la caja o unidad debe ser informado a una base de datos, administrada por ANMAT, a fin de garantizar paso a paso que nunca abandonó los carriles legítimos del circuito de producción y reparto. Como cada envase tiene un código individual inviolable e infalsificable, el usuario puede consultar que haya seguido el camino correcto, obteniendo la seguridad de tener en sus manos un remedio de calidad.
El Sistema Nacional de Trazabilidad permite saber quién produjo un medicamento, cuándo lo hizo, a quién se lo vendió, quién lo acumuló y quién lo entregó y lo llevó al lugar donde lo están dispensando. Es una herramienta mucho más efectiva para el combate de la falsificación que el anterior sistema, apoyado centralmente en tareas de inspectoría.
Por medio del seguimiento total se asegura el control de los medicamentos y se contribuye a eliminar la circulación de aquellos que sean ilegítimos (término que abarca: falsificados, adulterados, de contrabando, sin registro sanitario o robados)
Precisamente, Carlos Chiale, interventor de la ANMAT afirmó: “El Sistema de Trazabilidad representa un paso más en el fortalecimiento de la política institucional de calidad de ANMAT, a través del cual afianzamos la seguridad que se brinda a los pacientes con relación a la legitimidad, calidad y eficacia de los medicamentos que se consumen”.
En Argentina, el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos comenzó a implementarse a fines del año pasado e involucra a la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en el proceso. Desde el comienzo de la vigencia de dicho sistema, se han informado más de 40.000.000 de movimientos logísticos, con más de seis mil actores dados de alta e informando.
Hasta ahora, fue aplicado en una amplia lista de medicamentos críticos, del más alto costo, y utilizados para tratar afecciones como cáncer, HIV, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis quística y tratamientos específicos como asma, acromegalia, degeneración macular húmeda y la anemia asociada a la enfermedad renal crónica, pero también se extiende a toda nueva especialidad medicinal que en el futuro se registre y que no tenga similar en el mercado, cualquiera sea su ingrediente farmacéutico activo. Es conveniente destacar que se refiere tanto a productos nacionales como importados.
En virtud de la importancia dada a este tema y en pos de marcar el liderazgo de Argentina, se convocó y organizó desde ANMAT a una primera reunión internacional de Autoridades Sanitarias, realizada el 22 de noviembre de 2012 en la ciudad de Buenos Aires. Este Primer Foro de Autoridades de Referencia en Trazabilidad de Medicamentos, tuvo como finalidad discutir estrategias, objetivos, inconvenientes, soluciones, y modalidades de implementación con otros países que están trabajando activamente en este tema.
De este modo se convirtió en una oportunidad fundamental para el intercambio y transmisión de experiencias.
La farmacéutica María José Sánchez, coordinadora del Programa Nacional de Control de Mercado de
Medicamentos y Productos Médicos de ANMAT, sostuvo: “Es fundamental que las agencias regulatorias del mundo podamos intercambiar experiencias para afrontar el combate a la falsificación de medicamentos de una manera global, ya que este delito no tiene fronteras”.
Este primer encuentro contó con la participación de representantes de las agencias regulatorias de Turquía, Reino Unido, Estados Unidos y con la presencia virtual por videoconferencia de un portavoz del Consejo de Europa.
Cada una de las delegaciones participantes efectuó una presentación sobre los avances alcanzados en trazabilidad en sus respectivos países.
Además se realizó un Taller de discusión en donde se debatió la posibilidad de realizar trazabilidad de productos médicos y otros temas relacionados.
Las conclusiones alcanzadas determinaron que el tema en cuestión tiene una dimensión global que excede a la realidad nacional de un país. Esto se refiere a que al impedir estos sistemas que los medicamentos desviados de la cadena legal sean reingresados a la misma, éstos podrán ser ingresados en el mercado de otros países que no posean éste u otros controles efectivos.
Por otra parte, se determinó que su aplicación presenta beneficios que exceden al mero registro de la cadena recorrida.
Luego de estos resultados positivos, los participantes del foro acordaron compartir la información de la reunión con los demás países y regiones, para conocimiento e impulso de las actividades.
Se decidió entonces, coordinar una segunda reunión durante 2013, para dar continuidad a los temas abordados. La delegación de Turquía manifestó su interés de ser sede de dicha reunión, lo que fue acogido con beneplácito por todas las delegaciones presentes.
Cuando se habla del Sistema de Trazabilidad se habla de un auténtico desafío en pos de promover el acceso a medicamentos de máxima calidad. Garantizar el mayor nivel de salud es la clave fundamental que ANMAT persigue
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